Klinická hodnocení

Klinická hodnocení představují jednu z nejdůležitějších cest k vývoji nových léčivých přípravků. Ověřují jejich bezpečnost i účinnost a probíhají podle přísně stanovených pravidel pod dohledem odborníků a regulačních institucí.

Pro některé pacienty mohou znamenat možnost získat přístup k inovativní léčbě ještě před jejím běžným zařazením do klinické praxe. Zároveň přispívají k rozvoji medicíny, zdravotnictví i vědeckého výzkumu.

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch uvedl, že právě klinická hodnocení dávají mnoha pacientům šanci dostat se k nejmodernější léčbě dříve a zároveň představují významný přínos pro české zdravotnictví, vědu i ekonomiku.

Nová strategie

Ministerstvo zdravotnictví chce zlepšit podmínky pro klinický výzkum a zvýšit počet studií realizovaných v České republice.

Potřebu změn potvrzují i aktuální data. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 % méně než v předchozím roce a o 32 % méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z celkových 932 evidovaných studií bylo pouze 64 akademických, přestože právě akademický výzkum má podle odborníků velký potenciál dalšího rozvoje.

Nová strategie proto počítá například se:

• zjednodušením zahajování klinických hodnocení,
• vytvořením jednotného vstupního místa pro klinické studie,
• další digitalizací systému,
• efektivnějším využíváním dat,
• podporou akademických klinických hodnocení,
• posílením odborných kapacit zdravotnických zařízení.

Portál usnadní orientaci pacientům

Jedním z prvních konkrétních kroků bude spuštění národního webového portálu o klinických hodnoceních.

Na jednom místě nabídne ověřené informace pro pacienty, jejich rodiny, zdravotníky i odbornou veřejnost a propojí důležité české i evropské informační zdroje. Portál vzniká ve spolupráci Ministerstva zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), CZECRIN, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, ACRO-CZ a pacientských organizací. Spuštěn má být ještě během letošního léta.

Klinické studie mohou přinést novou naději

Význam klinických hodnocení potvrzuje také zkušenost Josefa Zídka, pacienta se vzácným onemocněním srdce. Díky účasti v klinickém hodnocení získal přístup k léčbě, která pro něj byla v té době jedinou reálnou nadějí.

„Klinické hodnocení mi umožnilo získat přístup k léčbě, která byla v té době jedinou reálnou nadějí a doslova mi zachránila život. Přeji si, aby každý pacient měl možnost dozvědět se o podobných příležitostech včas a z důvěryhodných zdrojů. Proto považuji vznik národní strategie i připravovaného informačního portálu za velmi důležitý krok pro pacienty i jejich blízké,“ uvedl Josef Zídek.

Účast v klinickém hodnocení není pro každého

Možnost zapojit se do klinického hodnocení závisí na zdravotním stavu pacienta i podmínkách konkrétní studie. O vhodnosti účasti rozhodují lékaři podle přesně stanovených kritérií. Zapojení do studie je vždy dobrovolné a pacient nebo jeho zákonný zástupce musí předem získat všechny potřebné informace i dostatek času na své rozhodnutí.

Národní strategie bude naplňována prostřednictvím navazujících akčních plánů. Jejím cílem je zvýšit počet klinických hodnocení realizovaných v České republice, rozšířit nabídku studií včetně časných fází a pokročilých terapií a posílit postavení České republiky jako významného centra špičkového klinického výzkumu.

Zpracovala redakce eMaminy (zdroj: Ministerstvo zdravotnictví)